根据江苏和河北食品药品监管部门和当地公安部门的调查,延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为,使不合格产品流向市场;福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在违规操作行为,导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。

     根据调查结果,食品药品监管部门按照《药品管理法》等有关法律法规,决定对延申公司和福尔公司没收违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得,并对上述两家公司依法从重处以货值金额3倍罚款,分别为25637905.60元和5638284.00元。

      同时,两家公司已被收回人用狂犬病疫苗的药品GMP证书,即失去了继续生产该疫苗的资质。

      此外,江苏延申公司7位参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接责任人,河北福尔公司劣质疫苗的2名直接责任人,均被处以10年内不得从事药品相关行业的资格处罚。两家公司还须承担因接种其劣质人用狂犬病疫苗所需的补种费用。

      处置

      21万人份疫苗有问题,药监局称未收到不良报告

     “所有问题疫苗已查清流向”

     2009年12月3日,国家药监局官方网站发布消息:河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。

     一周后,国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍,中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU/剂),而延申和福尔两公司的问题疫苗的效价低于这个标准,可能导致接种后免疫抗体水平低,无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。

     国家药监局昨天的通报则介绍,“问题人用狂犬病疫苗事件”发生后,卫生部门和食品药品监管部门及时采取了控制措施,责令两家企业停止包括人用狂犬病疫苗在内的所有产品生产和销售,并召回相关产品。

     目前,所有问题疫苗已查清流向,卫生部门已采取了及时补种措施,药监部门则紧急调送足够数量的疫苗到接种点,开展免费补种工作。截至目前,尚未收到问题疫苗导致的不良事件报告。两部门仍将继续加强不良反应监测工作。

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